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各市食品藥品監管局：
為規范現場監督檢查工作，提高現場檢查工作針對性，省局組織制定了《山東省食品生產加工企業現場監督檢查工作指南（試行）》，供各級監管人員參考。
山東省食品藥品監督管理局
2014年12月23日
山東省食品生產加工企業現場監督檢查工作指南（試行）
第一章 總則
第一條 為督促食品生產加工企業（以下簡稱“企業”）落實質量安全主體責任，規范現場監督檢查工作，保障食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規，制定本指南。
第二條 本指南所指現場監督檢查的對象是指依法取得食品生產許可的企業。
第三條 山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門實施現場監督檢查時，適用本指南。
本指南不適用于食品藥品監督管理部門行政處罰案件的調查和投訴、舉報的核查。
第四條 縣級以上食品藥品監督管理部門在其職權范圍內負責本轄區企業的現場監督檢查工作。實施現場監督檢查時，可根據需要，選取本指南第三章中的全部或部分內容進行檢查。
上級部門對下級部門依據本指南實施現場監督檢查的情況進行指導和檢查。
第五條 現場監督檢查應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。現場監督檢查人員應當尊重企業權利，保護企業秘密。
第二章 現場監督檢查程序
第六條 現場監督檢查應由2名以上具備資格的食品藥品監管人員實施。
第七條 現場監督檢查人員在實施現場監督檢查前，應查閱企業食品安全信用檔案，明確檢查重點內容。需抽樣檢驗的，應事先做好抽樣準備。現場監督檢查應攜帶必要的執法文書，執法文書應符合《山東省食品藥品行政處罰程序規定實施細則》要求。
第八條 現場監督檢查人員進入企業后，應出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。可聽取企業生產經營狀況、質量管理等情況的介紹。
第九條 現場監督檢查人員應根據檢查內容，要求企業如實提供有關資料，并采取詢問相關人員、抽查記錄資料、現場檢查核對等方法予以核實。
對原輔材料進貨驗收、食品添加劑使用、生產過程控制和產品出廠檢驗等關鍵環節，以及企業曾經發生的質量安全問題的整改情況應重點檢查。
檢查中需采集客觀證據的，應采取復印記錄、現場拍照的方式留存證據；需對產品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關產品（以下簡稱原輔料）抽樣檢驗的，按照抽樣規則抽取樣品。
第十條 檢查結束后，現場監督檢查人員可要求企業人員回
避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。
遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。
現場監督檢查人員應將監督檢查結果記錄在《食品生產加工企業現場監督檢查情況表》上。《食品生產加工企業現場監督檢查情況表》之外的項目需要記錄的，可另附監督檢查記錄。
對監督檢查中發現的問題，以及企業對前次監督檢查發現問題的整改情況，現場監督檢查人員應予以詳細描述，并記錄在《食品生產加工企業現場監督檢查記錄表》上。
監督檢查記錄必須全面、真實、客觀地反映現場監督檢查情況，并具有可追溯性。
第十一條 現場監督檢查人員應向企業通報檢查情況，并與企業溝通，核實發現的問題。監督檢查記錄經企業法人代表或其授權的人員核實無誤后，由現場監督檢查人員和企業法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。被檢查單位拒絕簽字的，由現場監督檢查人員書面予以記錄。監督檢查記錄一式兩份，一份企業留存，一份監管部門留存，放入企業食品安全信用檔案。
第十二條 現場監督檢查中發現的問題，企業能夠現場整改的，應要求企業現場整改，并記錄整改完成情況；不能現場整改的，應依法出具責令改正通知書，并跟蹤整改情況。現場監督檢查中發現企業違反有關法律法規規定的，應依法進行處理。
第三章 現場監督檢查的內容和方法
第十三條 企業資質的一致性
（一）檢查企業食品生產許可證載明的企業名稱是否與工商營業執照一致，食品生產許可證是否在有效期內；
（二）檢查企業實際生產場所、生產范圍等是否與食品生產許可證書內容一致，是否存在生產場所搬遷未變更、超許可范圍和超期未延續繼續生產加工食品的行為；
（三）檢查企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝是否發生變化，是否持續符合食品生產許可證發證要求，變化后是否按規定進行了報告。
第十四條 企業進貨查驗記錄制度
（一）檢查企業采購的原輔料是否向供貨者索取了營業執照、生產許可證復印件（指按照相關法律法規規定，應當取得許可的）和購進批次產品的合格證明文件；對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原輔料，企業是否依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗；肉類原料是否索取了檢疫證明，豬肉是否來源于定點屠宰廠（場）；企業采購進口原輔料需法定檢驗的，是否向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；企業進貨查驗記錄是否真實完整，保存期限是否不少于2年；
（二）檢查企業原輔料庫房，記錄企業采購原輔料的數量、名稱等信息，與企業進貨查驗記錄進行比照，驗證是否與實際使用的原輔料品種一致；
（三）檢查企業原輔料庫房環境是否整潔衛生，是否有防鼠防蠅等設施；原輔料是否做到離地離墻存放，食品添加劑是否單獨存放；涉及冷凍、冷藏等特殊要求的，原輔料貯存溫度控制是否符合要求；是否按照先進先出的原則實施出入庫管理。
第十五條 企業生產過程控制制度
（一）檢查企業是否定期對廠區內環境衛生狀況進行自查，是否保存自查記錄；現場察看企業周邊是否有變化，是否增加了對食品安全造成不利影響的污染源；廠區內是否保持清潔衛生，是否有裸存的垃圾堆，是否存在妨礙生產、有礙食品安全的其他產品；廠區路面是否平整、有無積水，企業生活區、生產區是否有效隔離，是否飼養家禽、家畜；
（二）檢查企業是否定期對生產加工場所清潔衛生狀況進行自查，是否保存自查記錄；現場察看企業生產加工場所是否清潔衛生，屋頂（天花板）、墻壁表面是否清潔，地面是否有積水；供水、排水、清洗消毒、廢棄物排放、通風、照明、溫控、消防等設施是否完好；防蠅、防鼠、防蟲、洗手、更衣等設施是否正常使用；
（三）檢查企業是否定期對生產加工設施清潔衛生狀況進行自查，是否記錄停產、復產情況及復產時生產設備、設施等安全控制情況；現場察看企業生產加工設施是否有污垢和灰塵；
（四）檢查企業生產設備、設施是否運行正常；現場察看企業生產加工設施是否清潔，食品生產設施、設備、工具和容器是否維護保養完好，使用前后是否及時進行清洗、消毒，是否保存
有關記錄；
（五）現場詢問技術人員、投料人員對使用的食品原料、食品添加劑如何進行計量控制，檢查是否如實填寫投料記錄；檢查企業是否使用非食用物質，是否使用不符合國家食品安全標準的添加物質；
（六）檢查企業是否合理確定生產過程關鍵質量控制點，是否根據工藝作業指導書實施有效控制，是否保存相關記錄；
（七）檢查企業人流、物流走向及設備布局是否合理并滿足工藝要求，是否按照生產工藝的先后次序和產品特點設置不同區域；檢查企業的加工布局是否生熟分開，是否存在原料、半成品、成品往返交叉現象；
（八）檢查企業用于監測、控制、記錄的設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，是否定期檢定、校準和維護，是否保存相關記錄；
第十六條 企業出廠檢驗記錄制度
（一）對照相應的食品生產許可審查細則，核查企業必備檢驗設備、設施是否存在缺項；檢驗設備是否能正常使用，計量器具是否有合格有效的檢定證書；
（二）必要時，可對照相應的檢驗檢測規程、產品標準和檢測方法標準及檢測方法，檢查企業檢驗所需的輔助設備和化學試劑是否存在缺項，檢驗所需的輔助設備是否能正常使用，檢驗所
需化學試劑是否在有效期內；
（三）檢查檢驗人員有無相關從業資格證書（或培訓證書）及培訓記錄；必要時，可對照標準規定的檢測方法，詢問檢驗人員有關檢驗過程，了解檢驗人員是否熟練掌握檢測方法；
（四）檢查企業是否合理劃分產品批次，對照企業生產加工產品的入庫記錄，驗證是否做到出廠產品批批檢驗；檢查企業出廠檢驗是否存在漏項情況，是否保存出廠檢驗原始數據和檢驗報告；檢查出廠檢驗報告是否有食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內容；
（五）檢查企業是否設立留樣場所，是否保存留樣記錄；對照出廠檢驗報告，抽查企業是否批批留存實物樣品，產品保質期少于2年的，實物樣品保存期限不得少于產品的保質期，產品保質期超過2年的，實物樣品保存期限不得少于2年；
（六）檢查企業是否按照規定進行實驗室測量比對，是否保存比對記錄；
（七）檢查委托檢驗項目、批次是否符合規定，委托檢驗機構是否具有法定檢驗資質；查閱企業送檢記錄和檢驗報告，抽查企業委托檢驗是否符合檢驗要求。
第十七條 企業不合格品管理制度
（一）檢查企業是否建立不合格品管理制度；
（二）檢查企業是否保存不合格原輔料處理記錄；對照企業進貨驗收記錄，檢查企業對采購的不合格原輔料的處理情況，是否存在使用不合格原輔料進行生產的違法行為；
（三）檢查企業是否保存不合格產品處理記錄；查閱出廠檢驗記錄臺帳、委托檢驗報告、監督抽檢報告，檢查企業對生產的不合格產品是否進行了有效處理，是否存在出廠銷售不合格產品的違法行為；
（四）檢查企業是否采取措施，對各級食品藥品監管部門監督抽檢中的不合格情況進行整改，整改后產品是否復查合格。
第十八條 企業回收食品管理制度
（一）檢查企業是否建立回收食品管理制度；
（二）檢查企業對回收食品是否進行登記，回收食品是否單獨存放，明確標示；
（三）檢查企業對回收食品的處理記錄，是否將回收食品進行銷毀；若未銷毀，是否存在使用回收食品作為食品原料生產食品的違法行為或將回收食品作為食品原料銷售給食品企業生產食品的違法行為。
第十九條 企業廢棄物管理制度
（一）檢查企業是否建立廢棄物管理制度；
（二）檢查企業對廢棄油脂等生產廢棄物是否進行登記，是
否合理放置；
（三）檢查企業對廢棄油脂等生產廢棄物的處置是否符合規定，是否存在將廢棄油脂等廢棄物用于食品生產的違法行為。
第二十條 企業生產加工食品的標識標注
（一）檢查標簽是否標明名稱、規格、凈含量、生產日期等項目，標注內容是否符合規定，是否存在超前標注生產日期的違法行為；
（二）檢查標簽是否標注食品成分或者配料表，標注的成分或配料是否按照生產加工食品時加入量的遞減順序進行標注，是否標注生產加工食品中使用的各種添加物質；
（三）檢查標簽是否標注生產者的名稱、地址、聯系方式和食品產地，標注的生產者名稱和地址是否真實，是否為依法登記注冊、能夠承擔產品質量責任的生產者的名稱、地址，產地是否按照行政區劃標注到地市級地域，聯系方式是否真實有效；
（四）檢查標簽是否標注保質期，保質期的標注是否符合規定；
（五）檢查標簽是否標注現行有效的產品標準代號；
（六）檢查標簽是否標注貯存條件，標注內容是否符合規定；
（七）檢查標簽配料表中是否標注了生產中使用的所有食品添加劑，標注使用的食品添加劑名稱是否符合規定；
（八）檢查標簽是否標注食品生產許可證編號及QS標志，
標注的食品生產許可證是否合法有效；
（九）檢查標簽是否按照標準規定進行了營養成分標注，標注內容、形式是否符合規定。
（十）檢查專供嬰幼兒主輔食品的標簽是否標明主要營養成分及含量；可與進貨臺帳、生產投料記錄對照，檢查標注的主要營養成分是否真實；
（十一）檢查專供特定人群主輔食品的標簽是否標明主要營養成分及含量；可與進貨臺帳、生產投料記錄對照，檢查標注的主要營養成分是否真實；
（十二）檢查法律、法規和食品安全標準規定必須標明的其他事項。如：食品標識是否與食品或者其包裝分離；食品標識是否直接標注在最小銷售單元的食品或者其包裝上；除注冊商標外，食品標識所用文字是否為規范的中文；混裝非食用產品易造成誤食，或使用不當容易造成人身傷害的，是否在其標識上標注警示標志或者中文警示說明；醫學臨床證明對特殊群體易造成危害的、經過電離輻射或者電離能量處理過的、屬于轉基因食品或者含法定轉基因原料的，標識上是否標注中文說明；標簽涉及營養聲稱的（包括含量聲稱和比較聲稱），是否按照GB28050中的規定執行；是否標示有食品標識標注禁止性內容；法律、法規和標準規定必須標明的其他事項是否符合規定。
第二十一條 企業銷售臺帳制度
（一）查閱企業提供的質量管理文件，確定企業是否建立了
銷售臺帳制度。
（二）檢查企業成品庫，查閱企業銷售臺帳是否完整，記錄項目是否符合要求，是否包含產品名稱、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內容；是否記錄及時；是否有記錄人員簽字。可以通過核對銷售臺帳與生產記錄的一致性，檢查銷售臺帳的真實性和完整性。
（三）檢查企業成品庫房環境是否整潔衛生，是否有防鼠防蠅等設施；是否做到離地離墻存放，涉及速凍、冷藏等特殊要求的原輔料貯存溫度控制是否符合要求。
第二十二條 企業標準管理制度
（一）查閱企業提供的執行標準目錄及現行有效的標準文本，了解企業所執行的產品標準，檢查企業標準是否按照規定進行備案；核對企業產品品種，檢查企業是否存在無標生產情況；
（二）查閱企業質量管理文件，檢查企業是否規定有部門或人員負責收集、記錄新發布的國家食品安全標準，檢查具體記錄情況；查閱企業培訓記錄，檢查企業是否對新發布的國家食品安全標準進行培訓。
第二十三條 企業食品召回制度
（一）查閱企業是否按照《食品安全法》等法律、法規建立
食品召回制度；
（二）檢查企業當發現生產的產品不符合食品安全標準或存在其他不適于食用的情況時，是否立即停止生產，召回已經上市銷售的產品；是否通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。檢查記錄項目是否完整，并能夠相互印證；檢查企業對召回產品是否采取補救、無害化處理或銷毀等措施，是否將食品召回和處理情況向當地政府和縣級以上食品藥品監管部門進行報告。
第二十四條 企業從業人員健康和培訓
（一）查閱企業質量管理文件，檢查企業是否建立了從業人員健康檢查制度和健康檔案制度，是否保存對直接接觸食品人員健康管理的相關記錄；
（二）查閱企業質量管理文件及記錄，檢查企業是否建立了從業人員培訓制度，是否制定培訓計劃；是否保存對從業人員的食品質量安全知識培訓記錄；現場抽查工作人員，了解其對近期進行的食品質量安全知識培訓的掌握情況；
（三）現場抽查直接接觸食品人員是否具有健康證明；
（四）現場檢查食品生產人員的個人衛生，進入作業區域的生產人員是否穿著潔凈的工作服、鞋，頭發藏于工作帽內或使用發網約束；是否配戴飾物、手表，化妝、染指甲、噴灑香水；是否攜帶或存放與食品生產無關的個人用品。
第二十五條 企業委托加工食品管理制度
（一）檢查企業是否有委托加工協議，委托加工行為是否在協議有效期內，是否履行委托加工備案手續；
（二）現場檢查委托加工的食品及食品標識是否與委托加工協議、委托加工備案手續所記載的內容一致。
第二十六條 企業消費者投訴受理制度
（一）檢查企業是否建立消費者投訴受理制度，是否有專人負責受理及處理；
（二）檢查企業登記的投訴記錄是否載明投訴者的姓名和聯系方式、食品品種、數量、生產日期或生產批號、具體質量問題；
（三）檢查企業是否對消費者投訴的食品質量安全等問題作出相應處理，檢查處理記錄；
（四）對投訴屬實的食品質量安全等問題，檢查企業的整改措施和整改效果，查看整改記錄和整改報告，必要時可聯系投訴者核實情況。
第二十七條 企業食品安全風險信息管理制度
（一）檢查企業是否建立收集食品安全風險監測和評估信息的制度，是否保存了記錄和資料。如：收集、記錄相關食品安全監管部門的通知、公告，包括國家和省級食品安全風險監測信息，食品新原料、生產新工藝、新品種食品添加劑、新型食品用包裝材料的風險評估信息，行業內有關食品安全信息等；
（二）檢查企業是否根據食品安全風險監測和評估信息，采取了相應的措施，防止風險的發生。
第二十八條 企業食品安全事故處置制度
（一）檢查企業是否制定食品質量安全事故應急制度和處置預案，是否有專門部門負責；
（二）詢問企業負責質量安全事故應急處置人員是否熟悉處置流程，檢查企業是否定期開展防范措施落實的自查，查看有關工作記錄；
（三）檢查企業有關問題食品召回、安全事故報告等處置執行記錄，查閱記錄內容是否完整。
第二十九條 企業質量授權人制度及重點產品質量安全追溯制度按照國家局有關規定執行。
第四章 附則
第三十條 對食品添加劑生產企業的現場監督檢查，可參照本指南執行。
第三十一條 本指南自印發之日起施行。
第三十二條 本指南由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
本文關鍵詞：山東省 企業現場監督檢查
